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一、合成研究員

職位描述

 

崗位職責:

1、化學藥物研發(fā)項目的小試、中試工藝研究及雜質(zhì)研究;

2、研發(fā)產(chǎn)品中試放大、技術(shù)轉(zhuǎn)移研究,生產(chǎn)工藝交接過程中出現(xiàn)的偏差與質(zhì)量事故的調(diào)查、處理;

3、撰寫工藝研究總結(jié)報告、注冊申報資料(合成工藝部分)等技術(shù)資料。

 

任職資格:

1、有機化學、藥物化學相關(guān)專業(yè)、本科以上學歷;

2、2年以上合成工作經(jīng)驗;

3、身體健康

 

二、合成項目負責人

職位描述

 

工作內(nèi)容:

1、協(xié)助總監(jiān)完成原料藥項目的研究工作:完成研究項目的工藝路線的制定,對工藝路線及工藝優(yōu)化過程和階段性結(jié)果進行分析匯報,解決項目研究中出現(xiàn)的問題,積極推動項目快速的啟動與順利開展;

2、對項目被選工藝的專利問題、可行性問題、成本控制、批量設(shè)計進行把控,撰寫開題報告;

3、及時與上級領(lǐng)導(dǎo)溝通項目研發(fā)過程中出現(xiàn)的任何問題;

4、負責帶領(lǐng)團隊進行中試放大、試產(chǎn),協(xié)助生產(chǎn)部門解決生產(chǎn)中遇到的工藝問題;

5、項目申報資料的撰寫、校對;譜圖的解析、原始實驗記錄的審核等;

6、負責項目的日常管理工作,使資源得到合理充分利用,控制日常送檢樣品的有效性;

7、協(xié)助完成部門內(nèi)部的團隊建設(shè)及人員的培訓(xùn);

8、負責項目相關(guān)的溝通與協(xié)調(diào)。

 

工作經(jīng)驗要求:

1、具有3年以上相關(guān)行業(yè)研發(fā)經(jīng)驗;

2、至少主導(dǎo)過一個項目的研發(fā)工作;

3、具有原料藥申報資料撰寫經(jīng)驗;

4、具有一定的項目管理的經(jīng)驗;

5、熟悉FDA和NMPA藥物研究的相關(guān)政策、法規(guī)、國家新藥審評技術(shù)要求及審評動向,具有較系統(tǒng)的藥品GMP知識;

6、能夠熟練進行中英文文獻專利查詢,實驗方案設(shè)計并組織實施;

7、能夠獨立撰寫申報資料,保證研發(fā)項目的規(guī)范性、真實性和完整性;

8、能帶領(lǐng)團隊進行所開發(fā)原料藥項目的中試和大生產(chǎn)的轉(zhuǎn)化;

9、能夠?qū)F隊建設(shè)合理規(guī)劃,指導(dǎo)實驗人員完成相關(guān)實驗工作

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